產(chǎn)品質(zhì)量回顧的定義：是對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定期回顧以確定改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)控制流程或生產(chǎn)工藝的需求。

GMP對(duì)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確定工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定及改進(jìn)的方向；應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢；應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，應(yīng)及時(shí)有效地完成整改。

由此可知，產(chǎn)品質(zhì)量回顧是企業(yè)針對(duì)一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)所得出的回顧分析，以評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，以對(duì)其趨勢(shì)進(jìn)行識(shí)別并對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

  無極公司從2011年11月開始執(zhí)行生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度，每年都嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定，對(duì)常年生產(chǎn)，產(chǎn)量較大的品種進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧，截止到今年已進(jìn)行了6次，由質(zhì)量管理部組織編寫，各個(gè)相關(guān)部門進(jìn)行配合，提供相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，形成總結(jié)報(bào)告，提出預(yù)防性和改進(jìn)性建議，由各部門負(fù)責(zé)人審核，最后質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。

經(jīng)過這幾年對(duì)該制度的執(zhí)行，按照質(zhì)量回顧年度計(jì)劃及報(bào)告內(nèi)容，收集整理報(bào)告中所需的信息和數(shù)據(jù)，從各方面統(tǒng)計(jì)結(jié)果中可以看出，本公司的幾個(gè)主打產(chǎn)品（丁硼乳膏、復(fù)方倍氯米松樟腦乳膏等）生產(chǎn)工藝基本成熟穩(wěn)定，相關(guān)的物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)也都符合標(biāo)準(zhǔn)要求。但是一些異常的數(shù)據(jù)波動(dòng)也提醒我們?cè)诋a(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過程中存在不少平時(shí)忽略的問題，需要進(jìn)一步糾正、改進(jìn)、完善。深刻體會(huì)此舉確實(shí)有助于進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高。

產(chǎn)品質(zhì)量回顧作為一個(gè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的工具，對(duì)于藥品生產(chǎn)，能夠有效作出質(zhì)量改進(jìn)方向的指導(dǎo)，對(duì)于我們藥品生產(chǎn)企業(yè)未來的發(fā)展，有著積極的意義。我們應(yīng)對(duì)其給予足夠的重視，并提出合理化建議，進(jìn)行積極的改進(jìn)。不要讓其成為一個(gè)應(yīng)付檢查的形式，而失去了本該具有的實(shí)際意義。