一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：夫西地酸乳膏2%（15g） 的技術開發

采購方式：公開招標

（二）項目內容及需求情況

1. 技術開發的內容

1.1招標人委托中標人按現行《藥品注冊管理辦法》的規定，完成夫西地酸乳膏2%（15g）的技術開發，藥學研究，人體生物等效性試驗（若有）以及注冊申報的相關工作，甲方承擔研究試驗費用。中標人應在申報生產過程中積極與審評人員溝通，負責技術跟蹤、協調該項目的審評過程。負責交接夫西地酸乳膏2%（15g）的小試、中試工藝和大生產工藝等所有藥學研究，技術轉移、生物等效性試驗（若有）研究；負責招標人申報生產前的工藝驗證工作及協助申報生產過程中的技術答辯和有關資料的補充；負責研究資料的真實性并配合招標人通過國家局注冊現場核查；協助招標人獲得生產批件。

1.2 招標人委托中標人協助招標人完成藥品生產許可證（委托生產）增項、生產后的GMP符合性檢查。

1.3 招標人委托中標人協助招標人進行藥品生產地址變更以及進行生產車間設備改造以使招標人車間適應夫西地酸乳膏2%（15g）生產。

2．技術指標和參數

2.1 中標人保證本項目夫西地酸乳膏2%（15g）處方質量與原研一致，質量標準和自制品質量不低于參比制劑質量(符合ICH指導原則的技術要求，質量標準參照歐盟、美國及日本藥典）。

2.2 中標人保證本項目夫西地酸乳膏2%（15g）工藝可行，使用該工藝制備的中試產品質量穩定，所交接工藝與申報資料工藝一致，可操作性強，工藝穩定，適合工業化生產。

2.3 中標人提供的工藝、質量標準和注冊申報資料應符合國家現行的有關注冊要求。標準中所用的分析方法經過方法學驗證，符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內的產品質量。

3．技術方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》的要求及有關生物等效性臨床研究法規和相關技術指導原則的要求。

4.技術人員配置：中標方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，包括（但不限于）：項目經理、測試人員、研發人員等。并須指定一名專業人員作為代表與招標方配合，定期與招標方代表對本項目的進度進行溝通，及時解決項目實施過程中可能出現的問題。

5. 合同履行期限：應在2025年6月前獲得注冊證書，完成生產場地變更時間另行協商。

二、投標人的資格要求

（一）醫藥合同研究組織公司（以下簡稱醫藥CRO公司，Contract Research Organization）資質及技術要求

1. 醫藥CRO公司營業執照、組織機構代碼復印件并蓋公章；

2. 醫藥CRO公司的藥品研發體系文件及質量保證文件目錄，能夠保證本項目研究按計劃順利實施；

3. 醫藥CRO公司有足夠的有研發經驗的人員，保證本項目研究高效正確的進行（提供主要人員名單、相關簡歷，針對本項目研究過程中可能出現的問題及其解決預案等）；

4. 醫藥CRO公司具備藥品研發相關資質，符合藥品研究、申報相關要求；

5. 醫藥CRO公司有足夠與國家相關機構溝通能力；

6. 投標人必須有投標單位法人授權書。

7. 醫藥CRO公司藥品研發資質、試驗設備、有效期、試驗范圍應包含本項目研究；

（二）投標人應已獲得《藥品生產許可證B證》，同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，前3年內經營活動中無重大違法記錄的聲明材料；

（三）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本項目。

（四）本項目不接受聯合體投標。

（五）投標人應提供財務狀況報告（審計報告或資產負債表、利潤表等）。

三、項目要求

（一）主要要求

（二）技術要求

投標人按實際研究開發進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：

1. 夫西地酸乳膏2%（15g）試驗方案的設計。

2. 夫西地酸乳膏2%（15g）處方、工藝、小試研究。

3. 夫西地酸乳膏2%（15g）中試研究和質量研究、制定夫西地酸乳膏2%（15g）質量標準。

4. 夫西地酸乳膏2%（15g）穩定性研究。

5. 夫西地酸乳膏2%（15g）臨床備案。

6. 夫西地酸乳膏2%（15g）生物等效性試驗（BE）研究報告，若豁免BE可不提供。

7. 夫西地酸乳膏2%（15g）注冊證書。

四、須知前附表

五、主要合同條款

5.1驗收要求

雙方確定，按以下標準及方法對中標方完成的研究開發成果進行驗收，中標方按實際研究開發進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：

1. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）試驗方案的設計。

2. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）處方、工藝、小試研究。

3. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）中試研究和質量研究、制定夫西地酸乳膏2%（15g）質量標準。

4. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）穩定性研究。

6. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）招標方取得注冊證書。

7.夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）招標方藥品生產許可證增項。

8.夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）的生產場地變更批件。

9. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）的實驗室實驗記錄。

5.2 付款條件

費用支付方式及時限如下：

第一期款：合同總額的40%，付款時間：合同簽訂后7日內支付。中標方收到招標方付款后即將合同產品全部申報資料及相關技術資料交付招標方。

第二期款：合同總額的30%，付款時間：中標方完成補充資料研究并上報后7日內支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時間：招標方獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準的合同產品藥品注冊證書后7日內支付。

第四期款：合同總額的10%，付款時間：完成B證現場檢查、持有人GMP符合性檢查、上市后商業化生產三批及協助持有人進行藥品生產場地變更后7日內支付。

結算方式：第一期款付款后10日內中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發票，招標方在收到發票7日內支付相應的合同款。

5.3 違約責任

（一）技術風險、不可抗力的風險責任承擔

1. 在履行合同的過程中，確因在現有國內技術水平和條件下遇到難以克服的技術困難，導致短時內合同不能繼續履行，雙方可協商終止此合同，雙方互不承擔違約責任，招標方應退還中標方提供的全部項目資料，中標方應退還招標方已支付的合同款。

2. 在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災、火災、戰爭、騷亂、群體性突發公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導致本合同履行發生障礙的，雙方可以協商中止合同履行，宣稱發生不可抗力的一方應迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內提供證明不可抗力發生及其持續時間的足夠證據。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復履行，雙方按照合同約定繼續履行未完成的義務。因不可抗力導致合同目的不能實現的，雙方均有權解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發生的不可抗力不具有免責效力。

3. 中標方應當保證其交付給招標方的技術資料不侵犯任何第三人的合法權益。如發生第三人指控招標方實施的技術侵權，由此發生的所有責任和損失由中標方承擔。

4. 如因中標方提交給招標方的相應資料不符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術原則等相關法規的要求，導致招標人申報注冊夫西地酸乳膏2%（15g）未獲得藥監部門的批準，中標方應立即采取補救措施，及時修改、補充研究開發成果，直至符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術原則等相關法規的要求，并獲得生產注冊批件。

5.中標方需保守招標方的商業秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應當嚴格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設備的安全。

（二）任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔違約責任：

1. 雙方均應遵守并嚴格履行本合同各項條款，如果本合同的一方當事人違反了其在本合同項下的義務，該違約方應當向守約方承擔違約責任。

2.如果由于中標方原因導致合同產品申報失敗，中標方需支付本合同技術開發費總金額3%的違約金，且中標方應退還招標方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因，導致變更申報主體失敗，則中標方不承擔違約責任，但中標方須退還招標方已支付的合同款。

3. 招標方或中標方在合同執行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標方無正當理由單方提前終止本合同，則招標方應向中標方支付本合同技術開發費總金額30%的違約金，中標方退還招標方已支付的合同款。如中標方無正當理由單方提前終止本合同，則中標方應向招標方支付本合同技術開發費總金額30%的違約金，同時應退還招標方已支付的合同款。

4. 若因中標方提供的技術服務存在規范性、完整性等問題而造成招標方對夫西地酸乳膏2%（15g）無法申報、或法規部門不予批準、或藥品生產核查不通過，中標方應立即采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權要求解除合同，中標方應退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

5. 招標方在研發過程中審核的中標方提供的資料，不視為招標方對中標方提交資料的最終認可，最終以招標方的夫西地酸乳膏2%（15g）的申報資料順利通過國家藥品監督管理局（NMPA）的審評獲批為準。但如果審評當時相關法規、技術要求和審評標準有大的調整并且是不可預知的，雙方均可以免責。

6．中標方應按照合同約定的進度完成研發工作，鑒于研發存在不確定性，招標方同意當合同約定完成期限到達而中標方尚未完成相關進度時，由中標方書面材料說明，經招標方同意，可以給予中標方60日的寬限期，寬限期內申報計劃相應順延，不視為中標方違約。如寬限期滿后因中標方原因仍未完成相應階段研發進度計劃，則每再逾期1日，中標方應按招標方已支付合同金額的萬分之五向招標方支付逾期違約金，該等違約金以中標方逾期30日為上限，如因中標方原因在寬限期滿后逾期超過30日仍未能完成，則中標方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標方有權單方解除本合同，但必須書面通知中標方，中標方應退還招標方已支付的全部合同款，本合同產品的全部技術成果及知識產權歸中標方所有。若由于不可抗力或招標方原因等非中標方原因導致研究開發停滯或進度延后，中標方不承擔研發進度延遲的違約責任。

5.4 陽光協議

1．招標方應嚴格自律、監督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對于招標方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標方應拒絕并將情況通報給招標方相關部門。

3．中標方（包括員工、代理人、經辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強制執行過程中有商業賄賂行為，則招標方有權決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務，并有權向中標方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費、調查費、差旅費等。

4．前述商業賄賂行為是指提供、給予任何物質上的或精神上的直接的或間接的不正當利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務或其他物質性、非物質性利益，但如該等利益屬于行業慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

六、開標時間、地點及參與方式：

1、開標時間、地點：2024年8月21日在漳州市薌城區南山路1號，水仙藥業六樓招標辦會議室開標。

2、投標截止時間及投標人聯系方式：

投標截止時間：2024年8月20日17:30，逾期招標人有權拒收。

投標人應于投標截止時間前以現場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區南山路1號，漳州水仙藥業股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

七、投標文件要求：

1、投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。

2、投標文件內容：a.授權書（原件、身份證復印件、營業執照復印件）；b.承諾函；c.相關證書、業績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價）,

3、以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

八、評標辦法：

評標小組由漳州水仙藥業股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標價、技術審評、業績、服務綜合審評，最高得分者中標。

評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

九、發布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業股份有限公司www.lanyuechuanqi.cn。

聯系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標辦） 徐先生18819052593（技術支持）

招標人：漳州水仙藥業股份有限公司 

招標辦公室

                                                                   2024年8月15日

附件一：

投標單位法定代表人授權書

項目名稱：           

日    期：           

至：                                （招標單位名稱）

                            （投標單位名稱），中華人民共和國合法企業，法定地址：                         

              （授權人姓名）特授權           （被授權人姓名）代表我公司全權辦理針對上述項目的投標、談判、簽約等具體工作，并簽署全部有關的文件、協議及合同。

我公司對被授權人的簽名負全部責任。

在撤銷授權的書面通知以前，本授權書一直有效。被授權人簽署的所有文件（在授權書有效期內簽署的）不因授權的撤銷而失效。

授權人簽名：                 被授權人簽名：               

職務：                       職務：                       

投標單位（公章）

附件二：

承諾函

致：漳州水仙藥業股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的夫西地酸乳膏2%（15g） 的技術開發項目。作為投標方，我公司承諾如下：

我公司滿足投標資格要求：

1、具有履行合同所必須的設備和專業技術能力；

2、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

4、參加投標活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法違紀行為以及重大安全事故。

5、與其他投標供應商無任何關聯關系。

6、完全理解、同意并接受投標文件的一切規定和要求。

7、我公司對投標文件所提供資料的真實性負責。如與事實不符或弄虛作假，我公司自愿承擔一切責任，包括但不限于取消投標或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標文件公告及投標文件的具體規定與你公司簽訂服務合同，并且嚴格履行合同義務。

9、無論中選與否，因投標所發生的一切費用，由我公司自行承擔。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

法定代表人：            （簽名）    

被授權人：              （簽名）    

日      期：     年    月     日

                             投標公司：              （公章）    

本頁后需附：

參加本次投標活動前三年內：

①投標單位在“中國執行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

②投標單位被“信用中國”網站列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

③被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動；

④提供投標單位上一年度財務狀況表，即經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，包括資產負債表、現金流量表、利潤表和財務情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)