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ZHB2025009:經(jīng)典名方烏藥湯的技術(shù)開(kāi)發(fā)招標(biāo)

2025-05-21 11:09
349

一、項(xiàng)目概述

(一)名稱

項(xiàng)目名稱:經(jīng)典名方烏藥湯的技術(shù)開(kāi)發(fā)

采購(gòu)方式:公開(kāi)招標(biāo)

(二)項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容

1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照國(guó)家現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求,對(duì)經(jīng)典名方烏藥湯進(jìn)行藥學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)研究工作,并提供申報(bào)資料,留存原始記錄及圖譜等備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)研究部分,包括但不限于以下研究?jī)?nèi)容:

(1)藥材研究(藥材收集、基原鑒定、資源評(píng)估、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥材相關(guān)性研究),形成藥材研究相關(guān)資料;

(2)飲片研究(飲片炮制工藝研究、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、飲片相關(guān)性研究),形成飲片研究相關(guān)資料;

(3)基準(zhǔn)樣品研究(制備工藝研究、多批次基準(zhǔn)樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、研究期間基準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性研究、基準(zhǔn)樣品相關(guān)性研究),形成基準(zhǔn)樣品研究相關(guān)資料并與CDE溝通交流;

(4)復(fù)方制劑研究(小試工藝研究、制劑工藝研究、中試工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、相關(guān)性研究),形成制劑研究相關(guān)資料并與CDE溝通交流;

(5)穩(wěn)定性研究(包材研究、影響因素、加速穩(wěn)定性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性),形成穩(wěn)定性研究報(bào)告;

(6)安全性評(píng)價(jià)研究(供試品分析、急性毒性試驗(yàn)、劑量探索、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、毒理膏粉穩(wěn)定性研究),提交毒理研究資料;

(7)技術(shù)轉(zhuǎn)移:

飲片炮制工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移:指導(dǎo)并配合成功完成飲片炮制連續(xù)3批工藝驗(yàn)證,飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形成相關(guān)研究資料。

中試工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)批:指導(dǎo)并配合成功完成制劑連續(xù)3批工藝驗(yàn)證及商業(yè)批生產(chǎn),制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形成相關(guān)研究資料。承諾中試及商業(yè)批批次不超過(guò)6批,超過(guò)6批次后,產(chǎn)生的生產(chǎn)物料等相關(guān)費(fèi)用由投標(biāo)方承擔(dān)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移:完成藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品及制劑分析方法和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移,包括轉(zhuǎn)移方案的溝通與制定、撰寫(xiě)轉(zhuǎn)移報(bào)告。形成相關(guān)研究資料。

(8)注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)與申報(bào):按照《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》完成申報(bào)資料整理,申報(bào)受理后配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行研制現(xiàn)場(chǎng)的核查工作,并協(xié)助成功獲得上市許可。

(9)其他:根據(jù)中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定,完成CDE溝通交流、受理或評(píng)審后需要補(bǔ)充研究的內(nèi)容。并根據(jù)法規(guī)、《中國(guó)藥典》等更新情況,補(bǔ)充相關(guān)研究及資料。

項(xiàng)目周期/工期:30個(gè)月內(nèi)

1.2 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人完成藥品生產(chǎn)許可證(委托生產(chǎn))增項(xiàng)、生產(chǎn)后的GMP符合性檢查。

1.3 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助完成該項(xiàng)目受托生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證C證的辦理,以及進(jìn)行生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車(chē)間適應(yīng)經(jīng)典名方烏藥湯生產(chǎn)。

2.技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

2.1 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目經(jīng)典名方烏藥湯工藝可行,使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,所交接工藝與申報(bào)資料工藝一致,可操作性強(qiáng),工藝穩(wěn)定,適合工業(yè)化生產(chǎn)。

2.2 中標(biāo)人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)注冊(cè)要求。標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證,符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則,能夠有效控制本項(xiàng)目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。

3.技術(shù)方法和路線:《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求。

4.技術(shù)人員配置:中標(biāo)方須提供滿足本項(xiàng)目正常開(kāi)展的人員配置,包括(但不限于):項(xiàng)目經(jīng)理、測(cè)試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合,定期與招標(biāo)方代表對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行溝通,及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。

5. 合同履行期限:應(yīng)在2029年6月前獲得注冊(cè)證書(shū)。

二、投標(biāo)人的資格要求

(一)資格條件:在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的獨(dú)立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu),具備完善的研發(fā)質(zhì)量管理體系(體系文件清單)。

(二)業(yè)績(jī)要求:近3年有5個(gè)及以上經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)業(yè)績(jī)(提供真實(shí)正式合同復(fù)印件掃描件證明材料,階段性交付確認(rèn)函等證明材料并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)原件);已交付基準(zhǔn)樣品資料不少于5個(gè);完成不少于一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的CDE溝通交流,或者提交過(guò)1項(xiàng)以上中藥上市或臨床申請(qǐng)的注冊(cè)工作(提供證明性材料等)。

(三)軟硬件要求:滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備,有固定的研發(fā)場(chǎng)地(含中試研究試驗(yàn)場(chǎng)地),液相等檢測(cè)設(shè)備齊全。

(四)方案設(shè)計(jì)及項(xiàng)目進(jìn)度控制要求:具有優(yōu)秀的藥學(xué)方案撰寫(xiě)團(tuán)隊(duì),并提供相關(guān)證明(畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等);設(shè)計(jì)契合項(xiàng)目特點(diǎn)及研究目的,研究周期設(shè)計(jì)科學(xué)、可行;進(jìn)度安排合理且高效,所需資源有充分保障,項(xiàng)目研究過(guò)程中考慮難點(diǎn)并有解決措施。

(五)項(xiàng)目配備人員要求:本項(xiàng)目配備行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富的相關(guān)人員,經(jīng)典名方研究團(tuán)隊(duì)需具備50人以上中藥學(xué)專業(yè)背景人員,其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上(含5年)經(jīng)典名方項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);制劑研究人員具有3年以上(含3年)大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝研究經(jīng)驗(yàn),具備中藥生產(chǎn)驗(yàn)證以及轉(zhuǎn)移成功的項(xiàng)目經(jīng)歷;質(zhì)量管理員具備5年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);具備專職中藥注冊(cè)人員。(附人員清單及社保繳納記錄)

(六)安全要求:符合藥學(xué)研究、安全性研究相關(guān)要求。

(七)信譽(yù)要求:投標(biāo)人不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人。

(八)溝通要求:提交階段性研究方案及總結(jié)(包括但不限于藥材研究、炮制研究、基準(zhǔn)樣品研究、提取工藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品)等),雙方共同確認(rèn)研究方案,并按照確認(rèn)方案進(jìn)行研究,項(xiàng)目進(jìn)度有延遲、方案有變化及研究過(guò)程出現(xiàn)其他問(wèn)題時(shí)及時(shí)與招標(biāo)方保持溝通。

指定具體參與項(xiàng)目人員作為專門(mén)溝通的人員;每周/月按照招標(biāo)方周報(bào)模版填寫(xiě)周/月報(bào),并能及時(shí)反饋招標(biāo)方提出的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

三、須知前附表

序號(hào)

條款名稱

內(nèi)容及要求

1

項(xiàng)目名稱

經(jīng)典名方烏藥湯的技術(shù)開(kāi)發(fā)

2

開(kāi)標(biāo)方式

招標(biāo)人自行開(kāi)標(biāo)

3

評(píng)標(biāo)辦法

綜合評(píng)審法

4

報(bào)價(jià)形式

一次性報(bào)價(jià)方式

5

報(bào)價(jià)要求

報(bào)價(jià)為含稅價(jià),開(kāi)具增值稅普通發(fā)票

6

現(xiàn)場(chǎng)踏勘

7

投標(biāo)有效期

從提交投標(biāo)(響應(yīng))文件的截止之日起30日歷天

8

投標(biāo)文件要求

紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份

下列情況的將被視為無(wú)效投標(biāo):1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的;2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的;3、提供虛假文件的;4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的;5、材料不齊全;6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。

四、主要合同條款

(一)驗(yàn)收要求

雙方確定,按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對(duì)中標(biāo)方完成的研究開(kāi)發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收,中標(biāo)方按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度,提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件:

目錄

項(xiàng)目研發(fā)階段

證明資料

1

研究方案的設(shè)計(jì)

研究項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)

2

本草考證及資源評(píng)估

各藥味資源評(píng)估資料

3

藥材研究

處方各藥味藥材技術(shù)資料

4

飲片研究

處方各藥味飲片炮制技術(shù)資料

5

基準(zhǔn)樣品研究

物質(zhì)基準(zhǔn)技術(shù)資料

6

經(jīng)典名方制劑研究

復(fù)方制劑技術(shù)資料

7

毒理研究(符合法規(guī)要求)

毒理研究技術(shù)資料

8

申報(bào)

申報(bào)所需的完整電子版資料

9

審批

注冊(cè)證書(shū)

10

其他

實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)記錄、招標(biāo)方B證增項(xiàng)和生產(chǎn)受托方C證等

 

(二)付款條件

費(fèi)用支付方式及時(shí)限如下:

第一期款:合同總額的30%,付款時(shí)間:合同簽訂后10日內(nèi)支付。

第二期款:合同總額的20%,付款時(shí)間:乙方完成經(jīng)典名方烏藥湯基準(zhǔn)樣品研究,提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的基準(zhǔn)樣品研究資料、各藥味資源評(píng)估資料、處方各藥味藥材技術(shù)資料、處方各藥味飲片炮制技術(shù)資料后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。

第三期款:合同總額的20%,乙方完成經(jīng)典名方烏藥湯制劑研究,提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的復(fù)方制劑技術(shù)資料后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。

第四期款:合同總額的10%,付款時(shí)間:乙方提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的經(jīng)典名方烏藥湯非臨床安全性研究報(bào)告及申報(bào)所需的完整電子版資料,甲方確認(rèn)乙方提供的研究資料后10個(gè)工作日之內(nèi)支付。

第五期款:合同總額的20%,付款時(shí)間:甲方獲得經(jīng)典名方烏藥湯生產(chǎn)批件10個(gè)工作日之內(nèi)支付。

結(jié)算方式:第一期款付款后10日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票;第二期款、第三期款、第四期及第五期款付款前,中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票,招標(biāo)方在收到發(fā)票10日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。

(三)違約責(zé)任

1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、不可抗力的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承擔(dān)

1.1雙方確定,合同簽訂后由于經(jīng)典名方相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容較本合同增加、研究時(shí)間延長(zhǎng)和經(jīng)費(fèi)增加等情形,由雙方協(xié)商確定相關(guān)責(zé)任及費(fèi)用,研發(fā)時(shí)限順延。

出現(xiàn)政策或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)存在并有可能致使研究開(kāi)發(fā)失敗或部分失敗的情形時(shí),乙方應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知甲方,并進(jìn)行雙方協(xié)商,是否進(jìn)行修改合同或終止合同的要求,若終止合同,甲乙雙方按項(xiàng)目驗(yàn)收進(jìn)度清算合同款項(xiàng)。如因逾期未通知并未采取適當(dāng)措施而致使損失擴(kuò)大的,乙方應(yīng)當(dāng)就擴(kuò)大的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。

1.2在履行本合同的過(guò)程中,因不可抗力的因素(本合同所指不可抗力因素,除法律規(guī)定情形之外,還包括以下情形:地震、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門(mén)的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因)導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的,雙方可以協(xié)商中止合同履行,宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書(shū)面通知另一方,并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時(shí)間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后,合同自動(dòng)恢復(fù)履行,雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的,雙方均有權(quán)解除合同,互不承擔(dān)違約責(zé)任,但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

1.3中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實(shí)施的技術(shù)侵權(quán),由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。

1.4如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求,導(dǎo)致招標(biāo)人申報(bào)注冊(cè)經(jīng)典名方烏藥湯未獲得藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn),中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,及時(shí)修改、補(bǔ)充研究開(kāi)發(fā)成果,直至符合相關(guān)法規(guī)的要求,并獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件。

1.5中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密,不得利用工作之便外泄資料,避免給招標(biāo)方帶來(lái)?yè)p失。雙方參與本項(xiàng)目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度,共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

2.任何一方違反合同約定,造成研究工作停滯、延誤或失敗的,按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任:

2.1 雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款,如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項(xiàng)下的義務(wù),該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。

2.2如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報(bào)失敗,中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額3%的違約金,且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

2.3招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過(guò)程中不得任意單方面解除合同,若一方因自身原因需提前解除或終止本合同,則應(yīng)賠償對(duì)方造成的損失。合同簽訂生效后,如招標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金。如中標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金,同時(shí)應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

2.4 若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問(wèn)題而造成招標(biāo)方對(duì)經(jīng)典名方烏藥湯無(wú)法申報(bào)、或法規(guī)部門(mén)不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過(guò),中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,若采取措施后仍未解決的,招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項(xiàng)并賠償對(duì)招標(biāo)方造成的損失。

2.5招標(biāo)方在研發(fā)過(guò)程中審核的中標(biāo)方提供的資料,不視為招標(biāo)方對(duì)中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可,最終以招標(biāo)方的經(jīng)典名方烏藥湯的申報(bào)資料順利通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審評(píng)獲批為準(zhǔn)。但如果審評(píng)當(dāng)時(shí)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的,雙方均可以免責(zé)。

2.6中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作,鑒于研發(fā)存在不確定性,招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未完成相關(guān)進(jìn)度時(shí),由中標(biāo)方書(shū)面材料說(shuō)明,經(jīng)招標(biāo)方同意,可以給予中標(biāo)方60日的寬限期,寬限期內(nèi)申報(bào)計(jì)劃相應(yīng)順延,不視為中標(biāo)方違約。如寬限期滿后因中標(biāo)方原因仍未完成相應(yīng)階段研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃,則每再逾期1日,中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬(wàn)分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金,該等違約金以中標(biāo)方逾期30日為上限,如因中標(biāo)方原因在寬限期滿后逾期超過(guò)30日仍未能完成,則中標(biāo)方需按本款的約定計(jì)算支付違約金;同時(shí)招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同,但必須書(shū)面通知中標(biāo)方,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款,本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸中標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_(kāi)發(fā)停滯或進(jìn)度延后,中標(biāo)方不承擔(dān)研發(fā)進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。

(四)陽(yáng)光協(xié)議

1.招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔,不得接受任何形式的賄賂。

2.對(duì)于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為,中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報(bào)給招標(biāo)方相關(guān)部門(mén)。

3.中標(biāo)方(包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等)在合同(訂單)的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過(guò)程中有商業(yè)賄賂行為,則招標(biāo)方有權(quán)決定終止(提前解除)合同、訂單或停止履行合同義務(wù),并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償,包括但不限于律師費(fèi)、調(diào)查費(fèi)、差旅費(fèi)等。

4.前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益,包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購(gòu)物卡、實(shí)物、有價(jià)證券、旅游、宴請(qǐng)、個(gè)人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益,但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法,則須以書(shū)面方式明示。

五、開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)及參與方式:

(一)開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn):2025年06月03日在漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào),水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會(huì)議室開(kāi)標(biāo)。

(二)投標(biāo)截止時(shí)間及投標(biāo)人聯(lián)系方式:

投標(biāo)截止時(shí)間:2025年06月03日09:00,逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時(shí)間前以現(xiàn)場(chǎng)遞交或郵寄方式參與投標(biāo),地址為:福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號(hào),漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦,收件人:吳先生,電話:13559664976。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的,快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱。

六、投標(biāo)文件要求:

(一)投標(biāo)文件必須密封裝訂,需附對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。

(二)投標(biāo)文件內(nèi)容:a.授權(quán)書(shū)(原件、身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件);b.承諾函;c.參選報(bào)價(jià)書(shū)(需有各節(jié)點(diǎn)/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期,所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià));d.企業(yè)綜合實(shí)力、經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)典名方相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、擬投標(biāo)項(xiàng)目的核心技術(shù)等證明材料(詳見(jiàn)評(píng)標(biāo)辦法)。

(三)以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

七、評(píng)標(biāo)辦法:

評(píng)標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門(mén)人員組成。評(píng)標(biāo)采用綜合評(píng)標(biāo)辦法,通過(guò)對(duì)投標(biāo)價(jià)、企業(yè)綜合實(shí)力、經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、擬投標(biāo)項(xiàng)目的核心技術(shù),最高得分者中標(biāo)。

序號(hào)

評(píng)議內(nèi)容

分值

分值

評(píng)議辦法

1

投標(biāo)價(jià)

60

投標(biāo)價(jià)

當(dāng)AG>1.1*AD時(shí),F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×5

當(dāng)AG1.1*AD時(shí),F=60-(A-AD)÷AD×50

其中:F為投標(biāo)評(píng)審價(jià)分;

A 為投標(biāo)評(píng)審價(jià)(總價(jià)格);

AG為最高投標(biāo)評(píng)審價(jià);

AD為最低投標(biāo)評(píng)審價(jià)。

2

企業(yè)綜合實(shí)力

10

目標(biāo)領(lǐng)域?qū)<仪闆r

投標(biāo)人需提供聘請(qǐng)專家資質(zhì)文件,根據(jù)專家資質(zhì)進(jìn)行綜合評(píng)分:

10分:有(或外聘)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)委員或院士;(專家身份證明材料(含院士身份證、院士證書(shū)、院士合作或聘書(shū)等證明材料);
  8分:有(或外聘)參與過(guò)經(jīng)典名方相關(guān)法規(guī)起草/發(fā)布的專家或評(píng)審專家;(CDE法規(guī)溝通函等證明材料);
  6分:有(或外聘)在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域有建樹(shù)的專家或評(píng)審專家(附證明材料);

0-3分:有(或外聘)普通專家(附證明材料),專家未參與過(guò)經(jīng)典名方相關(guān)法規(guī)起草/發(fā)布的或在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域無(wú)有建樹(shù)或未參與過(guò)新藥評(píng)審,得3分。沒(méi)有(或未外聘)專家,得0分。

注意事項(xiàng):以上四項(xiàng)不能同時(shí)得分,根據(jù)投標(biāo)人提供的專家的最高資質(zhì)進(jìn)行評(píng)分。

3

經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

10

目標(biāo)領(lǐng)域經(jīng)典名方項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

投標(biāo)人需提供經(jīng)典名方研發(fā)經(jīng)驗(yàn)證明材料,根據(jù)證明材料進(jìn)行綜合評(píng)分:

1.投標(biāo)人開(kāi)展研發(fā)的經(jīng)典名方品種中已有獲批的品種,得10分;(如項(xiàng)目為受托研發(fā),投標(biāo)人需提供真實(shí)正式合同復(fù)印件及經(jīng)典名方藥品注冊(cè)批件等證明材料;如項(xiàng)目為自研項(xiàng)目,需提供經(jīng)典名方藥品注冊(cè)批件。)

2.投標(biāo)人開(kāi)展研發(fā)的經(jīng)典名方品種中未有獲批的品種,但已有申報(bào)的經(jīng)典名方品種,得8分;(如項(xiàng)目為受托研發(fā),投標(biāo)人需提供真實(shí)正式合同復(fù)印件及CDE受理截圖等證明材料;如項(xiàng)目為自研項(xiàng)目,需提供CDE受理截圖。)

3.投標(biāo)人未有獲批或申報(bào)的經(jīng)典名方品種,但已完成中試研究的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目個(gè)數(shù)>10個(gè),得4分;投標(biāo)人未有獲批或申報(bào)的經(jīng)典名方品種,但已完成中試研究的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目個(gè)數(shù)≤10個(gè),得2分;投標(biāo)人開(kāi)展的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目未申報(bào),且未完成中試研究,得0分。(如項(xiàng)目為受托研發(fā),提供真實(shí)正式合同復(fù)印件,交付確認(rèn)函等證明材料;如項(xiàng)目為自研項(xiàng)目,立項(xiàng)研究報(bào)告、階段性研究報(bào)告等證明材料。)。

注意事項(xiàng):以上三項(xiàng)不能同時(shí)得分;②投標(biāo)人已有獲批或申報(bào)的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目,僅提供1個(gè)項(xiàng)目證明材料即可,招標(biāo)人根據(jù)投標(biāo)人提供的經(jīng)典名方研究項(xiàng)目是否獲批或申報(bào)進(jìn)行綜合評(píng)分;③投標(biāo)人未有申報(bào)的經(jīng)典名方品種,則以研究項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度以及個(gè)數(shù)進(jìn)行評(píng)分。

4

擬投標(biāo)項(xiàng)目的核心技術(shù)

5

硬件設(shè)備

投標(biāo)人需提供設(shè)備清單、產(chǎn)業(yè)基地等證明材料,根據(jù)證明材料進(jìn)行綜合評(píng)分:

5分:滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備,有自己產(chǎn)業(yè)基地(含研究中試試驗(yàn)場(chǎng)地并附證明材料),液相50臺(tái)以上(附證明材料);
  3分:滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備,液相50臺(tái)以下,20以上(附證明材料);
  1分:滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備,液相20以下(附證明材料);0分:無(wú)法滿足項(xiàng)目開(kāi)展要求。

5

方案設(shè)計(jì)合理性

投標(biāo)人需提供實(shí)驗(yàn)方案,根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行綜合評(píng)分:

5分:設(shè)計(jì)契合項(xiàng)目特點(diǎn)及研究目的,研究周期設(shè)計(jì)科學(xué)、可行;

3分:設(shè)計(jì)基本契合研究目的,研究周期設(shè)計(jì)基本合理;

1分:設(shè)計(jì)未能契合研究目的,研究周期設(shè)計(jì)一般。

5

項(xiàng)目進(jìn)度控制

投標(biāo)人需提供研發(fā)周期進(jìn)度安排表,根據(jù)進(jìn)度安排表的合理性進(jìn)行綜合評(píng)分:

5分:進(jìn)度安排合理且高效,所需資源有充分保障,考慮到了難點(diǎn)并有解決措施,預(yù)計(jì)完成項(xiàng)目所需時(shí)間26個(gè)月(含26個(gè)月)以內(nèi);
  3分:進(jìn)度安排合理,所需資源有保障,考慮到了難點(diǎn),預(yù)計(jì)完成項(xiàng)目所需時(shí)間26-30個(gè)月;
  1分:進(jìn)度安排較慢,預(yù)計(jì)項(xiàng)目完成所需時(shí)間30個(gè)月以上。

5

項(xiàng)目配備專業(yè)人員的資質(zhì)情況

投標(biāo)人需提供本項(xiàng)目配備相關(guān)人員資質(zhì)及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)證明材料,根據(jù)證明材料進(jìn)行綜合評(píng)分:

5分:本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富,其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上(含5年)經(jīng)典名方工作經(jīng)驗(yàn);產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富:制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理10年經(jīng)驗(yàn)不少于2名。

4分:本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富,其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上(含5年)經(jīng)典名方工作經(jīng)驗(yàn);產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富:制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理10年經(jīng)驗(yàn)1名或具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理5年經(jīng)驗(yàn)不少于2名。

3分:本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富,其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上(含5年)經(jīng)典名方工作經(jīng)驗(yàn);產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富:制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理5年經(jīng)驗(yàn)1名。

2分:本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富,其中項(xiàng)目經(jīng)理具備3年以上(含3年)經(jīng)典名方工作經(jīng)驗(yàn);產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富:制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理10年經(jīng)驗(yàn)1名或具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理5年經(jīng)驗(yàn)不少于2名。
  1分:本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)較為豐富,其中項(xiàng)目經(jīng)理具備3年以上(含3年)工作經(jīng)驗(yàn);有產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn):制劑研究人員配置具有大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝制劑及質(zhì)量管理5年及以上經(jīng)驗(yàn)1名。
  0分:本項(xiàng)目配備相關(guān)人員的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)一般,其中項(xiàng)目經(jīng)理尚不足3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

 

評(píng)標(biāo)過(guò)程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門(mén)、人員及上級(jí)的監(jiān)督。在投標(biāo)、評(píng)標(biāo)期間,投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購(gòu)小組詢問(wèn)評(píng)標(biāo)情況,不得進(jìn)行旨在影響評(píng)標(biāo)結(jié)果的活動(dòng)。為保證評(píng)標(biāo)的公正性,在評(píng)標(biāo)過(guò)程中,評(píng)議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見(jiàn)。招標(biāo)結(jié)束后,招標(biāo)人對(duì)未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

八、發(fā)布招標(biāo)公告媒體:

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.lanyuechuanqi.cn。

聯(lián)系方式:吳先生 05962302062   13559664976(招標(biāo)辦)  謝先生18759660811(技術(shù)支持)

招標(biāo)人:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

招標(biāo)辦公室

2025年05月21日


附件1:

投 標(biāo) 單 位 法 定 代 表 人 授 權(quán) 書(shū)

致:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我,(姓名),作為          (投標(biāo)公司單位名稱)       的法定代表人,茲授權(quán)       (姓名)、        (職務(wù))居民身份證編號(hào):                )為我公司的代理人,代表我公司就      (項(xiàng)目名稱)       投遞招標(biāo)文件、進(jìn)行談判、簽訂合同和處理與之有關(guān)的一切事務(wù),我及我公司均予以承認(rèn)并全部承擔(dān)其產(chǎn)生的所有權(quán)利和義務(wù),特此授權(quán)。

在撤銷(xiāo)授權(quán)的書(shū)面通知以前,本授權(quán)書(shū)一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件(在授權(quán)書(shū)有效期內(nèi)簽署的)不因授權(quán)的撤銷(xiāo)而失效。

 

 

                                  投標(biāo)單位:            (公章)     

 

                                         法定代表人:            (簽名)     

 

被授權(quán)人:             (簽名)     

 

日    期:        年    月    日  

本頁(yè)后需附:

1.法定代表人授權(quán)書(shū)原件及法定代表人和授權(quán)代表身份證復(fù)印件;

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

(本頁(yè)后附件材料每單份蓋章,材料缺漏視為項(xiàng)目作廢)

 


附件2:

承諾函

致:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的經(jīng)典名方烏藥湯項(xiàng)目技術(shù)委托服務(wù)項(xiàng)目。作為投標(biāo)方,我公司承諾如下:

我公司滿足投標(biāo)資格要求:

1具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力;

2具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度;

3有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄;

4參加投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi),在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法違紀(jì)行為以及重大安全事故。

5與其他投標(biāo)供應(yīng)商無(wú)任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。

6、完全理解、同意并接受投標(biāo)文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對(duì)投標(biāo)文件所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如與事實(shí)不符或弄虛作假,我公司自愿承擔(dān)一切責(zé)任,包括但不限于取消投標(biāo)或中選資格。

8、若中選,我方將按照投標(biāo)文件公告及投標(biāo)文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同,并且嚴(yán)格履行合同義務(wù)。

9、無(wú)論中選與否,因投標(biāo)所發(fā)生的一切費(fèi)用,由我公司自行承擔(dān)。

10、若中選,本承諾函將成為合同不可分割的一部分,與合同具有同等的法律效力。

 

                                       投標(biāo)公司:              (公章)    

 

法定代表人:            (簽名)    

 

被授權(quán)人:              (簽名)    

 

日      期:     年    月     日

 

   


 

本頁(yè)后需附:

參加本次投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi):

①投標(biāo)單位在“中國(guó)執(zhí)行信息公開(kāi)網(wǎng)”網(wǎng)站中(http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果)查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的,不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng);

②投標(biāo)單位被“信用中國(guó)”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的(https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ,于信用信息處查詢后下載信用信息報(bào)告),不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng);

③被“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”網(wǎng)站(http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁(yè)查詢結(jié)果)列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的,不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng);

④提供投標(biāo)單位上一年度財(cái)務(wù)狀況表,即經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤(rùn)表和財(cái)務(wù)情況說(shuō)明書(shū)的掃描件。

(本頁(yè)后附件材料每單份蓋章,材料缺漏視為項(xiàng)目作廢)

 


附件3:

投標(biāo)報(bào)價(jià)書(shū)

致:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

1、我方已知經(jīng)典名方烏藥湯項(xiàng)目技術(shù)委托服務(wù)項(xiàng)目(包括補(bǔ)充通知及附件)的全部?jī)?nèi)容,我方以人民幣(大寫(xiě))          元(含稅)(¥          元)作為報(bào)價(jià)。按招標(biāo)文件的要求完成規(guī)定的全部工作內(nèi)容,并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。報(bào)價(jià)明細(xì)如下:(投標(biāo)方提供需有各節(jié)點(diǎn)/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期,所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)

各節(jié)點(diǎn)/階段項(xiàng)目名稱

研發(fā)周期

研究費(fèi)用

....



....



合計(jì)



 

2、我方提交的投標(biāo)報(bào)價(jià)文件在投標(biāo)截止時(shí)間后的30日歷天及其延長(zhǎng)期(如果有)內(nèi)有效,在此期間內(nèi)被你方接受的上述文件對(duì)我方具有約束力。我方保證在投標(biāo)文件有效期內(nèi)不撤回投標(biāo)文件。

3、若我方成為合同候選人:

(1)我方保證在收到你方的通知書(shū)后,按投標(biāo)文件規(guī)定的期限,及時(shí)簽訂合同或派代表前往進(jìn)行合作溝通。

(2)我方保證在合同規(guī)定的期限內(nèi)完成合同規(guī)定的全部工作。

4、我方完全理解你方該項(xiàng)目各子項(xiàng)目選擇不同的投標(biāo)人,不保證投標(biāo)報(bào)價(jià)最低的投標(biāo)人中選。

5、我方保證將按本次投標(biāo)文件的規(guī)定履行責(zé)任和義務(wù)。

 

 

投標(biāo)公司:                (公章)        

                                                

法定代表人(或被授權(quán)人):   (簽名)   

 

             

 


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