一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項目技術指導服務

采購方式：公開招標

（二）項目內容及需求情況

1. 技術指導服務委托的內容

1.1 招標人委托中標人按照化學藥品注冊分類改革工作方案注冊分類申報要求及現行《藥品注冊管理辦法》的規定，派遣技術人員在招標人研發場地指導招標人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項目（以下簡稱“本項目”）申報注冊所需的全部藥學研究工作（包括但不限于處方工藝研究、質量標準制定、雜質研究、方法學驗證及轉移、穩定性考察、人體生物等效性試驗（若有）、注冊申報、資料整理等工作）、中試放大及驗證批生產研究，以達到與參比制劑在質量、療效、穩定性等指標一致的要求。中標人負責技術跟蹤、在本項目的審評過程中積極與審評人員溝通，負責協助招標人申報過程中的技術答辯和有關資料的補充；負責研究資料的真實性并配合招標人通過國家局注冊現場核查（包括藥品注冊研制現場核查和藥品注冊生產現場核查），使招標人獲得本項目的生產注冊批件，通過商業化生產，能夠按照注冊批批量連續穩定的生產出符合注冊標準的產品。招標人承擔本項目的所有研究試驗費用及注冊申報費用。中標人前往招標方指導招標方開展本項目研發過程中產生的差旅費、伙食、住宿等費用由中標方自行承擔。

1.2 中標人協助招標人委托本項目的生產單位完成生產車間設備改造以使招標人車間適應本項目的生產。

1.3招標人委托中標人協助招標人按照《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等現行法規及行業標準完善實驗室和研發體系建設，主要工作包括完成實驗室的規劃、研發項目管理體系、質量管理體系、物料和產品管理等研發體系文件升版。

2．技術指標和參數

2.1 中標人全程指導招標人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項目研發工作，保證本項目鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）工藝可行，可操作性強，使用該工藝制備的產品質量穩定，所交接工藝與申報資料工藝一致，適合工業化生產；達到處方質量與參比制劑在質量、療效、穩定性等指標一致的要求，質量標準和自制品質量不低于參比制劑質量（符合ICH指導原則的技術要求，質量標準參照歐盟、美國及日本藥典）；標準中所用的分析方法經過方法學驗證，符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內的產品質量；工藝、質量標準等注冊申報資料均應符合國家現行的有關注冊要求。

2.2 中標人保證根據招標人需求協助招標人完善實驗室建設規劃和相應儀器設備配備，符合適用、安全、滿足藥品研發等方面的基本需求，并滿足研制現場考核的要求。

3．技術方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》等相關法規及技術指導原則的要求進行試驗，按照GMP等現行相關法規和行業標準進行實驗室和研發體系建設。

4.技術人員配置：中標方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，派遣技術人員數量須滿足每月3人次以上，人員包括（但不限于）：制劑項目負責人、分析項目負責人、QA負責人等。人員資質必須滿足項目研發要求，如達不到要求，招標方有權要求更換技術人員，如中標方未按要求更換技術人員或派遣的技術人員數量達不到每月3人次以上，招標方有權終止合同。招標方提供滿足本項目開發所需的項目經理、制劑研發人員、分析研發人員。

5. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2029年12月31日。

二、投標人的資格要求

（一）醫藥合同研究組織公司（以下簡稱醫藥CRO公司，Contract Research Organization）資質及技術要求

1. 醫藥CRO公司營業執照、組織機構代碼復印件并蓋公章；

2. 提供項目研發體系文件目錄，能夠保證項目研發按計劃順利實施；

3. 提供參與本項目所有人員名單，參與本項目研發人員應具有仿制藥研發經驗，保證項目研發高效進行（提供主要人員畢業院校、職稱、相關工作履歷等）；

4. 投標人必須有投標單位法人授權書；

5. 提供醫藥CRO公司藥品研發試驗設備清單。

（二）投標人應未列入嚴重違法失信行為記錄名單，同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，經營活動中無重大違法記錄的聲明材料；

1. 投標單位在“中國執行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

2. 投標單位被“信用中國”網站列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

3. 被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動。

（三）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本項目。否則視為“串通投標”，相關投標均無效。

1. 以投標單位在“天眼查”網站中（https://www.tianyancha.com/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄為準；

（四）本項目不接受聯合體投標。

（五）投標人應提供2024年財務狀況報告，即經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，包括資產負債表、現金流量表、利潤表和財務情況說明書的掃描件。

三、須知前附表

四、主要合同條款

（一）   驗收要求

雙方確定，按以下標準及方法對中標方協助招標人完成的研究開發成果進行驗收，中標方按實際研究開發進度，協助招標人完成包含但不限于以下技術資料的證明文件：

1. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）研究方案（研究方案由中標人完成）。

2. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）處方、工藝、小試、中試研究報告。

3. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）穩定性研究報告、質量研究報告、制定質量標準。

4. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）工藝重現研究報告、研發體系文件（升版）、實驗室規劃驗收申請函。

5. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）中試工藝交接報告。

6. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）獲得臨床備案號，若豁免BE可不提供。

7. 生物等效性試驗（BE）研究報告，若豁免BE可不協助完成此報告。

8.鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）全套申報資料，并獲得NMPA申請受理。

9.鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）發補資料。

10. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）招標方取得注冊證書。

（二）付款方式：

費用支付方式及時限如下：

第一期款：合同總額的20%，付款時間：合同簽訂后7個工作日內支付。

第二期款：合同總額的20%，付款時間：中標方協助招標方完成小試研究并向招標方提交中試交接申請函后7個工作日內支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時間：中標方協助招標方完成注冊批/工藝驗證批生產，并形成注冊批/工藝驗證報告后7個工作日內支付。

第四期款：合同總額的20%，付款時間：中標方完成申報資料整理，招標方獲得受理號后7個工作日內支付。

第五期款：合同總額的20%，付款時間：招標方獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準的合同產品藥品注冊證書，并且中標方協助招標方完成GMP符合性檢查、上市后商業化生產三批后7個工作日內支付。

結算方式：第一期款付款后10日內中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發票，招標方在收到發票7個工作日內支付相應的合同款。中標方需進行技術合同備案。

（三）違約責任

雙方均應遵守并嚴格履行本合同各項條款，任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，違約方應當按以下約定向守約方承擔違約責任：

1.      在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災、火災、戰爭、騷亂、群體性突發公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導致本合同履行發生障礙的，雙方可以協商中止合同履行，宣稱發生不可抗力的一方應迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內提供證明不可抗力發生及其持續時間的足夠證據。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復履行，雙方按照合同約定繼續履行未完成的義務。因不可抗力導致合同目的不能實現的，雙方均有權解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發生的不可抗力不具有免責效力。

2.      在合同履行期間，由于國家主管部門調整或發布、實施新的有關藥品注冊、法規、規章及技術標準、技術要求，雙方需對因此造成的合同延期、研發技術內容變更等問題，進行協商，并簽訂補充協議，協商不成，雙方互不承擔違約責任。

3.      招標方或中標方在合同執行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標方無正當理由單方提前終止本合同，則招標方應向中標方支付本合同技術開發費總金額30%的違約金，中標方退還招標方已支付的合同款；如中標方無正當理由單方提前終止本合同，則中標方應向招標方支付本合同技術開發費總金額30%的違約金，同時應退還招標方已支付的合同款。

4.      在本合同執行過程中，中標方原因未能分階段按時或按照合同約定履行期限協助招標方完成技術開發工作，或最終協助招標方完成的技術未達到本合同約定的技術指標（參數）的，中標方應立即采取補救措施，協助招標方達到合同約定的要求。如超出相應節點且經招標方書面督促后仍未完成的，招標方有權單方解除合同，中標方應退還招標方已支付但中標方未完成階段對應的款項，并賠償對招標方造成的損失。如果由于中標方原因導致合同產品申報失敗，中標方需支付本合同技術開發費總金額3%的違約金，且中標方應退還招標方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因，導致合同產品申報失敗，則中標方不承擔違約責任。

5.      中標方應協助招標方按照合同約定的進度完成研發工作，鑒于研發存在不確定性，招標方同意當合同約定完成期限到達而中標方尚未協助招標方完成相關進度時，由中標方書面材料說明，經招標方同意，可以給予中標方60日的寬限期，寬限期內申報計劃相應順延，不視為中標方違約。如寬限期滿后因中標方原因仍未協助招標方完成相應階段研發進度計劃，則每再逾期1日，中標方應按招標方已支付合同金額的萬分之五向招標方支付逾期違約金，該違約金以中標方逾期30日為上限，如因中標方原因在寬限期滿后逾期超過30日仍未能完成，則中標方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標方有權單方解除本合同，但必須書面通知中標方，中標方應退還招標方已支付的全部合同款以及賠償招標方在項目實施過程中支出的所有研究費用，本合同產品的全部技術成果及知識產權歸招標方所有。若由于不可抗力或招標方原因等非中標方原因導致研究開發停滯或進度延后，中標方不承擔研發進度延遲的違約責任。

6.      若本項目豁免BE，中標方保證實現協助招標方研究開發的本項目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質量一致。若本項目未豁免BE，中標方除保證實現協助招標方研究開發的本項目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質量一致外，還需確保中標方協助招標方研究開發的本項目順利通過BE實驗。如果一次預BE和一次正式BE不能通過，經判定為中標方協助招標方開發的處方工藝的原因，則招標方有權選擇終止或繼續合同。如經判定為中標方協助招標方開發的處方工藝的原因導致BE未通過，招標方可以選擇終止合同，中標方應返還招標方已支付所有費用以及賠償招標方在本項目實施過程中支出的所有的研究費用。如若招標方選擇繼續合同，此后的生產和BE費用雙方另行協商。

7.      若因中標方提供的技術服務導致招標方完成的技術成果存在規范性、完整性等問題而造成招標方對鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）無法進行申報、或法規部門不予批準、或藥品生產核查不通過，中標方應立即協助招標方采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權要求解除合同，中標方應退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

8.      中標方協助招標方完成的本項目的階段性成果，不視為招標方對中標方完成本項目技術服務的最終認可或中標方履行合同并符合合同要求，最終以申報資料順利通過國家藥品監督管理局（NMPA）的審評獲批為準。但如果審評當時相關法規、技術要求和審評標準有大的調整并且是不可預知的，雙方均可以免責。

9.      中標方需保守招標方的商業秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應當嚴格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設備的安全。

（四）陽光協議

1．招標方應嚴格自律、監督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對于招標方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標方應拒絕并將情況通報給招標方相關部門。

3．中標方（包括員工、代理人、經辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強制執行過程中有商業賄賂行為，則招標方有權決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務，并有權向中標方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費、調查費、差旅費等。

4．前述商業賄賂行為是指提供、給予任何物質上的或精神上的直接的或間接的不正當利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務或其他物質性、非物質性利益，但如該等利益屬于行業慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

六、開標時間、地點及參與方式：

1. 開標時間、地點：2025年06月18日在漳州市薌城區南山路1號，水仙藥業六樓招標辦會議室開標。

2. 投標截止時間及投標方式：

投標截止時間：2025年06月18日09：00，逾期招標人有權拒收。

投標人應于投標截止時間前以現場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區南山路1號，漳州水仙藥業股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

七、投標文件要求：

（一）投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。

（二）投標文件內容：

1.        授權書（原件、身份證復印件、營業執照復印件）；

2.        承諾函；

3.        參選報價書（需有各節點/階段的費用、研發周期，所有報價均為含稅價）；

4.        企業綜合實力、本項目研究實驗方案、業績、派遣技術人員資質等證明材料（詳見評標辦法），證明材料均不得隱藏關鍵信息，如因隱藏關鍵信息導致無法判斷證明材料真實性，對應評標內容均以0分判定；

5.        無重大違法記錄的聲明材料；

6.        財務狀況報告；

7.        參照投標人的資格要求提供相關文件。

（三）以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

八、評標辦法：

評標小組由漳州水仙藥業股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標評審價、企業綜合實力評審、技術審評、業績、服務綜合審評，最高得分者中標。

評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

九、發布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業股份有限公司www.lanyuechuanqi.cn。

聯系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標辦） 周女士 16605967987（技術支持）

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招標人：漳州水仙藥業股份有限公司 

招標辦公室

                                                                   2025年6月9日