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喜訊!夫西地酸乳膏獲批!


水仙藥業作為上市許可持有人的新產品夫西地酸乳膏(規格2%(15g:0.3g)),2025年07月22日獲得國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件,并視同通過一致性評價(批準文號:國藥準字H20254944)。
夫西地酸乳膏主治由葡萄菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染。主要適應癥包括:膿皰瘡,癤,癰,甲溝炎,創傷感染,須瘡,汗腺炎,紅癬,毛囊炎,尋常性痤瘡,本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。作用機制為夫西地酸/夫西地酸鈉與延伸因子G(EF-G)結合,阻止F-G-二磷酸鳥苷復合物的釋放,從而抑制細菌的蛋白質合成。
水仙藥業以開發高質量藥品為目標,嚴格按國內外仿制藥研發的政策法規要求和相關指導原則對夫西地酸乳膏開展研究,產品基于藥學一致性評價等研究后向國家藥品監督管理局申報并獲批。預計于2025年10月投產并上市銷售。
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